В РФ идет борьба с «плацебо» в аптеках. «Пустышки» пока выигрывают

Исследование показало, что препарат «Дибикор» для лечения сахарного диабета 2 типа представляет собой «плацебо». Производитель «Дибикора» российская фармкомпания «ПИК-ФАРМА» с выводами организаторов исследования не согласилась и обратилась в суд. Арбитраж вынес решение в пользу «ПИК-ФАРМА», на основании мнения эксперта, не имеющего врачебного образования.

фото: otravleniya-yadi.ru
фото: otravleniya-yadi.ru

В России потихоньку наводят порядок на лекарственном рынке и не только ужесточают регламент легализации препаратов, как лекарственных средств, но и проводят повторные исследования тех «пилюль», которые стали носить высокое звание «лекарств» во время бурных 90-х годов прошлого века. Конечно, некоторые производители от фармакологии отчаянно сопротивляются таким нововведениям.

Например, есть достаточно распространенное заболевание – сахарный диабет 2 типа: им болеют около 4 млн россиян. Пациентам уже два десятка лет назначают «Дибикор» в качестве вспомогательной терапии.

В 90-х годах ввести средство в перечень лекарственных препаратов было гораздо проще, чем сейчас. Тогда не требовалось проведения специализированных исследований, и решения принимались просто на основании рекомендаций нужных медицинских экспертов.

Сейчас же производитель «Дибикора» — российская фармкомпания «ПИК-ФАРМА» решила сразу «убить двух зайцев». Во-первых, не дожидаясь комиссии Минздрава, под своим контролем провести исследование препарата и во-вторых, даже попытаться внести его в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛС), финансируемый государством. А это, конечно, резко бы увеличило прибыль и обеспечило гарантированный сбыт.

Да вот незадача, по новому регламенту надо провести как доклинические (проще говоря, на животных) исследования эффективности и безопасности, так и клинические испытания (на людях). Причем Минздрав в этом отношении старается контролировать качество исследовательских работ – к рассмотрению принимаются только данные исследований, проведенных по разрешению Минздрава, выданному конкретной компании.

Поэтому, «ПИК-ФАРМА» заказала такие исследования «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» — солидной компании, давно работающей на рынке исследований лекарственных препаратов. Результаты же оказались совсем не те, на которые рассчитывал производитель.

«Результаты исследования показали, что препарат Дибикор®, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-ФАРМА») не отличается от плацебо по заявленным показателям эффективности», — говорится в отчете «ЭР ЭНД ДИ ФАРМы», который приводитInfox.ru.

Получив первые данные, фармкомпания сразу разорвала договор с исследователями, перестала перечислять деньги «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» и обратилась в Арбитражный суд Москвы с иском о защите своей деловой репутации.

После этого, история вышла за цивилизованные рамки. Производитель «лекарства» привлек эксперта по фамилии Монаенков, который не является врачом-эндокринологом, и даже вообще не имеет врачебного образования.

В ходе заседаний «эксперт» указал на опечатки в написании фамилий пациентов, нашел еще несколько формальных неточностей и постоянно путался при интерпретации данных, некоторые из которых он просто придумал. Однако суд счел его слова убедительными и посчитал, что результаты исследований, проведенных компанией «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», нельзя считать достоверными.

Исследователи не согласились с этим решением и подали апелляцию, заручившись экспертным мнением Ярославского государственного медицинского университета Минздрава РФ.

«Клиническое исследование по протоколу №DKLS_11_10 «двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Дибикор «у пациентов с сахарным диабетом 2 типа проведено в полном соответствии с международными стандартами GCP на достаточном клиническом материале и высоком методическом (набор лабораторных методов, статистический анализ) уровне. Результаты исследования достоверны, а выводы обоснованы», — говорится в заключении Ярославского университета.

Но апелляционная инстанция, рассматривавшая дело 11 июля 2016 года, решила оставить решение нижестоящего суда в силе.

Конечно, дело на этом не закончится, будет еще и кассация. Но этот пример наглядно показывает, как непросто проходит процесс очищения российских аптек от всевозможных «пустышек». Ведь «Дибикор» — в лучшем случае можно отнести к БАДу, так как у производителя нет подтверждения «полезности» препарата клиническими исследованиями.

Также неизвестен и возможный ущерб здоровью пациентов за эти 20 лет, — этот вопрос также не исследовался. Вот и получается, что первое серьезное исследование препарата показало, что больной может рассчитывать только на «эффект плацебо», принимая «Дибикор». Остается только гадать, сколько же еще подобных пустышек выписываются нашими врачами.

 

Lentainform

Загрузка...

НЕТ КОММЕНТАРИЕВ

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ