В РФ идет борьба с «плацебо» в аптеках. «Пустышки» пока выигрывают

В России потихоньку наводят порядок на лекарственном рынке и не только ужесточают регламент легализации препаратов, как лекарственных средств, но и проводят повторные исследования тех «пилюль», которые стали носить высокое звание «лекарств» во время бурных 90-х годов прошлого века. Конечно, некоторые производители от фармакологии отчаянно сопротивляются таким нововведениям.

Например, есть достаточно распространенное заболевание – сахарный диабет 2 типа: им болеют около 4 млн россиян. Пациентам уже два десятка лет назначают «Дибикор» в качестве вспомогательной терапии.

В 90-х годах ввести средство в перечень лекарственных препаратов было гораздо проще, чем сейчас. Тогда не требовалось проведения специализированных исследований, и решения принимались просто на основании рекомендаций нужных медицинских экспертов.

Сейчас же производитель «Дибикора» — российская фармкомпания «ПИК-ФАРМА» решила сразу «убить двух зайцев». Во-первых, не дожидаясь комиссии Минздрава, под своим контролем провести исследование препарата и во-вторых, даже попытаться внести его в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛС), финансируемый государством. А это, конечно, резко бы увеличило прибыль и обеспечило гарантированный сбыт.

Да вот незадача, по новому регламенту надо провести как доклинические (проще говоря, на животных) исследования эффективности и безопасности, так и клинические испытания (на людях). Причем Минздрав в этом отношении старается контролировать качество исследовательских работ – к рассмотрению принимаются только данные исследований, проведенных по разрешению Минздрава, выданному конкретной компании.

Поэтому, «ПИК-ФАРМА» заказала такие исследования «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» — солидной компании, давно работающей на рынке исследований лекарственных препаратов. Результаты же оказались совсем не те, на которые рассчитывал производитель.

«Результаты исследования показали, что препарат Дибикор®, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-ФАРМА») не отличается от плацебо по заявленным показателям эффективности», — говорится в отчете «ЭР ЭНД ДИ ФАРМы», который приводитInfox.ru.

Получив первые данные, фармкомпания сразу разорвала договор с исследователями, перестала перечислять деньги «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» и обратилась в Арбитражный суд Москвы с иском о защите своей деловой репутации.

После этого, история вышла за цивилизованные рамки. Производитель «лекарства» привлек эксперта по фамилии Монаенков, который не является врачом-эндокринологом, и даже вообще не имеет врачебного образования.

В ходе заседаний «эксперт» указал на опечатки в написании фамилий пациентов, нашел еще несколько формальных неточностей и постоянно путался при интерпретации данных, некоторые из которых он просто придумал. Однако суд счел его слова убедительными и посчитал, что результаты исследований, проведенных компанией «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», нельзя считать достоверными.

Исследователи не согласились с этим решением и подали апелляцию, заручившись экспертным мнением Ярославского государственного медицинского университета Минздрава РФ.

«Клиническое исследование по протоколу №DKLS_11_10 «двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Дибикор «у пациентов с сахарным диабетом 2 типа проведено в полном соответствии с международными стандартами GCP на достаточном клиническом материале и высоком методическом (набор лабораторных методов, статистический анализ) уровне. Результаты исследования достоверны, а выводы обоснованы», — говорится в заключении Ярославского университета.

Но апелляционная инстанция, рассматривавшая дело 11 июля 2016 года, решила оставить решение нижестоящего суда в силе.

Конечно, дело на этом не закончится, будет еще и кассация. Но этот пример наглядно показывает, как непросто проходит процесс очищения российских аптек от всевозможных «пустышек». Ведь «Дибикор» — в лучшем случае можно отнести к БАДу, так как у производителя нет подтверждения «полезности» препарата клиническими исследованиями.

Также неизвестен и возможный ущерб здоровью пациентов за эти 20 лет, — этот вопрос также не исследовался. Вот и получается, что первое серьезное исследование препарата показало, что больной может рассчитывать только на «эффект плацебо», принимая «Дибикор». Остается только гадать, сколько же еще подобных пустышек выписываются нашими врачами.